Ортопедия, протезирование суставов. Медицинская документация: особенности для частных клиник Чем регламентируется деятельность частных медицинских центров

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 29.12.2015),»Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016)

2. ЗАКОН РФ № 2300-1 от 7.02.1992г «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ»
(в ред. Федеральных законов от 09.01.1996 N 2-ФЗ, от 17.12.1999 N 212-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 02.11.2004 N 127-ФЗ, от 21.12.2004 N 171-ФЗ, от 27.07.2006 N 140-ФЗ, от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.11.2006 N 193-ФЗ, от 25.10.2007 N 234-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 03.06.2009 N 121-ФЗ, от 23.11.2009 N 261-ФЗ,
от 27.06.2011 N 162-ФЗ, от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58
(ред. от 04.03.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с «СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094)

4. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
«Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н
(ред. от 10.12.2014) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2012 N 23010)

6. Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910 н (ред. от 03.08.2015)
«Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2012 N 26214)

7. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н
«Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
(Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 N 28631)

8. Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

9. ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 октября 2012 г. N 1006
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ»

10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н
«Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.01.2012 N 23035

11. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ. (ред. от 21.07.2014)
«О персональных данных»(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2015) Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016)

Полный список нормативных документов Вы можете посмотреть на сайтах:

Права пациентов при оказании медицинской помощи

Правила внутреннего распорядка для пациентов и посетителей в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»

Правила приема пациентов в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»

Положение об оплате медицинских услуг в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»

Политика ООО «МСЦ Аллотино плюс» в отношении обработки персональных данных

Образцы внутренних документов.

Для работы клиники косметологии требуется соблюдение нормативных требований целого ряда ведомств, которые можно разделить на две группы:

Общехозяйственного характера (для организаций, которые осуществляют экономическую деятельность на территории РФ) от налоговых норм и охраны труда до требований экологичности, ГО и ЧС, а также антитеррористических требований.
Связанные со специфическими медицинскими услугами, оказываемыми населению.

При оказании услуг населению государство осуществляет контроль в двух направлениях – безопасность и качество услуг .

Перечень нормативов в связи со спецификой медицинской деятельности, проверяемый Росздравнадзором и Роспотребнадзором, велик. По вопросам соблюдения лицензионных требований – 162 нормативных акта. По вопросу обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности – 190 нормативных требований. По вопросу оборота лекарственных средств – 46.

Этот список постоянно пополняется. Естественно, соблюдение всех этих норм и требований для клиник представляет большую сложность.

Чтобы помочь сориентироваться в многообразии требований и понять, с чего начать работу по их соблюдению, мы предложили риск-ориентированный подход.

Используя опыт работы и правоприменительной практики при проверках, мы выделили группу нормативных актов, которые чаще всего контролируются надзорными органами при проверках и на которые чаще всего опираются при рассмотрении жалоб и претензий. Часть нижеперечисленных нормативных актов определяет ежедневную деятельность клиники, другая является основополагающей при проверках.

Медицинские услуги

Постановление главного государственного санитарного врача РФ № 58 от 18.05.2010 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"».
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».
Федеральный закон от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.04.2012 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (подтвержденный письмом департамента организации медицинской помощи и развития здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.11.2009 № 14-6/242888 «О правомочности действия приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения"»).
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»; прил. 5 и 11 Форма № 057/у-04 «Направление на госпитализацию, обследование, консультацию» и инструкция по ее заполнению.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.06 2016 «Об утверждении порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.12.2011 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.10.2017 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»).
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 170 от 27.05.1997 «О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра».
Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"» (с изменениями, введенными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. № 328н).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 (ред. от 01.08.2014) «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.07.2010 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"».
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.08.2010 «Программа дополнительного профессионального образования по специальности «Косметология», рекомендованная для использования Координационным советом по медицинскому и фармацевтическому образованию Минздравсоцразвития России.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.06.1998 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (утвержден перечень циклов специализации и усовершенствования в системе дополнительного образования среднего медицинского персонала).
Федеральный закон от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 378н от 17.06.2013 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
ГОСТ 31581-2012. Межгосударственный стандарт. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.
Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР № 5804-91 31 июля 1991).
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.04.2017 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».
Приказ Росздравнадзора N 9438 от 09.11.2017 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23.01.2015 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован 27.02.2015 № 36278).
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2017 «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании».

Бытовые услуги

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. «Об утверждении СанПиН 2.1.2.2631-10. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги».

Организациях лицензирующими органами, часто отмечаются нарушения, связанные с ведением медицинской документации. Это является прямым нарушением требований Закона «Об охране здоровья граждан» и приказа Минздрава № 834-н от 15.12.2014 года.

Отсутствие в таких медучреждениях юрисконсультов и незнание администрацией всех тонкостей влечет наступление административной ответственности юридического лица.

↯ Больше статей в журнале

Правовые основы

В свое время переход системы здравоохранения России от советского прошлого к рыночному будущему сопровождался активным нормативным правотворчеством в этой отрасли. Однако типовые формы первичной медицинской документации не обновились, в связи с чем на практике у юристов медучреждений возникало большое количество вопросов.

В то время действовал приказ Минздрава СССР № 1030 от 04.10.1980 года, а также типовая инструкция по заполнению форм первичной медицинской документации ЛПУ.

В них присутствовали все необходимые формы, а также инструкции по их заполнению.

В последующем приказ № 1030 утратил свою силу и на смену ему пришел приказ Минздрава СССР № 750 от 05.10.1988 года. Новый нормативный акт с формами медицинской документации принят не был, поэтому в российском здравоохранении продолжали пользоваться старыми формами.

В 2004 году в ФЗ «О государственной социальной помощи» были внесены изменения, которые предусматривали для некоторых категорий граждан определенные наборы социальных услуг. Кроме прочего, эти изменения регулировали процедурупредоставления дополнительной медпомощи, в том числе выдачу лекарственных средств по рецептам врачей и фельдшеров, а также предоставление путевок для санаторно-курортного лечения.

Эти процедуры требовали определенного документирования. Для этого Минздравсоцразвития издал приказ № 255 от 22.11.2004 года, в котором содержалась инструкция по заполнению некоторых медицинских форм, а также форма медкарты амбулаторного больного.

Таким образом, лишь в 2004 году в современной России появился первый отраслевой приказ, регламентирующий оформление медицинской документации со времен советского периода.

Однако он имел отношение лишь к государственной системе здравоохранения и не обязывал частные медучреждения пользоваться ими в своей работе.

Лицензионные требования по ведению медицинской документации

В 2007 году было Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ № 30 от 22.01.2007), в котором в качестве одного из лицензионных требований присутствовало ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности форм учетной и отчетной документации.

Но частные медучреждения продолжали пользоваться устаревшей отчетной формой № 025/у-87 и формой № 025/у-04, хотя она не была ориентирована на предоставление платных медуслуг.

Противоречия правового регулирования

В названные годы сложилась противоречивая судебная практика относительно административной ответственности за нарушение требований лицензии и ведение отчетной медицинской документации.

Так, в одних случаях суды признавали, что частные медучреждения должны использовать в своей деятельности учетные формы № 025/у-87 и № 025/у-04.

В других ситуациях суд принимал позицию частных организаций, полагая, что медучреждения не должны осуществлять ведение таких форм, а отсутствие в них учетной формы № 25/2-87 не является нарушением лицензионных требований.

Таким образом, существовали определенные лицензионные требования по ведению медучреждениями специальных формы документации, однако нормативный акт, регулирующий содержание и порядок ведения таких форм, принят не был.

Новый закон «Об охране здоровья граждан в РФ», принятый в 2011 году закрепил на федеральном уровне обязанность медучреждений по ведению медицинской документации в установленном порядке. Однако названный порядок так и не был принят, хотя и была установлена обязанность по его разработке за федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения(Минздрав).

В новом Положении о лицензировании медицинской деятельности, принятом в 2012 году, в числе лицензионных требований, предъявляемых к медучреждениям, отсутствует их обязанность по ведению медицинской документации, т.к. к этой обязанности корреспондируют нормы Закона «Об охране здоровья».

Новые формы медицинской документации

Полномочия Минздрава по разработке новых медицинских форм были им реализованы в 2014 году с подписанием приказа № 834-н от 15.12.2014 года «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинскихучреждениях». Он вступил в силу с 09.03.2015 года.

В данном приказе руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья было рекомендовано обеспечить ведение унифицированных форм медицинской документации в подведомственных им медучреждениях.

Мы полагаем, что глагол «рекомендовать» не предусматривает обязательность следования этой правовой норме, т.е. предполагает диспозитивность действий правоприменителя. К тому же он противоречит глаголу «обеспечить» из этого же положения, который предполагает императивность, обязательность действия.

К тому же, новые нормы ничего не говорят о частных медучреждениях, которые также осуществляют свою деятельность в сфере охраны здоровья граждан. Из буквального толкования нормы следует, что частные клиники не должны вести унифицированную медицинскую документацию, то есть не попадают под действие приказа № 834-н.

Но если рассмотреть этот приказ в его взаимосвязи с иными нормативными актами и Законом «Об охране здоровья», то можно сделать противоположные выводы.

Анализ действующих норм закона

В Законе «Об охране здоровья» под медицинской организацией понимается юридическое лицо любой организационно-правовой формы, которое в качестве основного вида деятельности осуществляет медицинскую деятельность, в соответствии с лицензией, полученной в установленном порядке.

Статья 79 Закона обязывает медучрежденияосуществлятьмедицинскую деятельность в соответствии с действующим законодательством РФ, на основе порядков и стандартов оказания медпомощи.

Поскольку Приказ Минздрава № 834-н издан уполномоченным органом в сфере здравоохранения, то его положения в силу требований Закона «Об охране здоровья» обязательны для всех медицинских учреждений, в том числе и частных клиник.

Уже начала формироваться судебная практика, подтверждающая данную позицию.

Так, решением Арбитражного суда Воронежской области по делу № А14-7955/2015 было принято решение о привлечении к административный ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КОАП РФ ООО «Элита-групп». В принятом решении суд сослался на положения приказа № 834-н и отметил, что медучреждениедолжно пользоваться в своей деятельности формой медицинской карты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях по форме № 025/у.

В другом случае суд признал, что медицинская документация частной медицинской организации оформлена в нарушение требований приказа № 834-н, т.к. при выборочной проверке было выявлено отсутствие плана обследования, плана лечения пациентов и др.

Таким образом, частные медучреждения в своей деятельности должны руководствоваться требованиями приказа Минздрава № 834-н.

В связи с тем, что штатное расписание большинства частных учреждений не предусматривает должности юрисконсульта, который мог бы разъяснить особенности правового регулирования в этой сфере, предлагается в соответствующем пункте приказа № 834-н изложить обязанности медицинских организаций частной системы здравоохранения по ведению унифицированных форм медицинской документации и их верному заполнению.

Представляется, что такой подход позволит не только избежать новых судебных разбирательств, но и повысит правовую грамотность руководителей частных медучреждений.

Пациенты, имеющие гражданство РФ, могут получить квалифицированную медицинскую помощь в счет средств государственного бюджета (фонды ОМС, квоты на оказание специализированной высокотехнологичной медицинской помощи – ВМП). Клиника оказывает помощь гражданам РФ из всех регионов страны при наличии показаний к госпитализации.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: нет необходимости получать направление на консультацию (госпитализацию) в нашу Клинику по Вашему месту жительства (форма 057/у и т.п.) - просто приходите к нам, наши сотрудники сами оформят все необходимые документы для госпитализации в нашу Клинику.
Наши пациенты могут получить как амбулаторное , так и стационарное лечение . Кроме уникальных методов диагностики и лечения, наша Клиника гарантирует комфортные условия пребывания: одноместные и двухместные палаты. В каждой палате оборудованы индивидуальная раковина, душ и туалет.